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将药品检查全过程纳入法治化轨道——谈《药品

发布时间 2021-07-14

  原标题:将药品检查全过程纳入法治化轨道——谈《药品检查管理办法(试行)》

  《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已发布实施,“检查”在药品监管领域的重要地位正式确立。

  利用药品检查机制进行上市后全生命周期的药品监管,既是药监部门落实“四个最严”要求的具体举措,也是医药产业转型发展背景下药品监管的客观需要。《办法》作为药品检查领域的重要规范性文件,是药品检查体制走向法治化、职业化检查员队伍建设走向规范化的里程碑,为药品监管服务医药行业发展,保障公众用药安全奠定了基础。

  GMP、GSP认证与稽查执法分离的情况长期存在。认证主要围绕企业的合规性,针对质量管理体系存在的问题和风险进行评判。由于认证是临时性工作,检查员往往是随机组成,认证时间有限,要看的环节又太多,检查组往往无法将认证与稽查执法有效兼顾,在认证中发现涉嫌违法行为的能力也明显不足。稽查主要针对查办违法案件,关注的重点是违法行为,对违反GMP、GSP,但又不属于违法行为的情况关注不够。《办法》将检查的内容拓展到我国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为,使药品检查不再有认证和稽查之分。

  《办法》引入了风险管理理念,引导监管工作聚焦风险,围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展,避免出现检查频率高、效率低的问题,为实现精准监管提供了保证。

  药品监管的核心是药品的质量管理。《办法》更加注重程序的规范性,提出加强源头治理,严格过程管理,围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展检查的理念。未来的检查不再是以立案查处和找缺陷项为主要目的,而是考量药品生产经营全过程的质量控制。

  《办法》进一步明确了检查组的权限,首次赋予检查组对产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检的权利。明确将执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件作为检查员的身份依据,解决了过去检查员缺少执法资格的难题。明确在查办违法案件时,案件查办、药品检查、法治部门及检验检测等部门的协作衔接机制,突出了稽查与检查的协调性。

  《办法》进一步明确了国家和省级药品监管部门在药品检查和日常监管方面事权划分和监督检查要求,实现了药品许可、审评、检查和检验等各环节的有效衔接,形成了从许可检查、常规检查、有因检查、其他检查的全过程全要素检查链条,解决了多年来日常检查和许可检查脱节的问题。

  药品监管的目的是降低药品安全风险。《办法》第四十条明确规定,药监部门依据风险原则制定药品检查计划,实施风险分级管理。风险评估的依据主要来源于药品特性以及药品本身存在的固有风险、药品抽检情况、违法违规情况、药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报等。

  《办法》遵循科学监管理念,优化了药品检查流程,充分体现“放管服”的各项要求。《办法》将原来的认证、许可、稽查等环节整合为药品检查环节,基于风险控制有针对性地开展现场核查,既优化了检查资源,提高检查效率,又避免了重复检查,减少企业负担。

  《办法》有利于强化药品全生命周期持续监管,强调落实企业主体责任,药品生产经营单位和药品上市许可持有人在合规性上要求更严、标准更高。明确要按照检查后的风险情况,依据《药品检查综合评定报告书》的判定结果,采取相应的行政处理和风险控制措施。

  《办法》是药品检查工作的新起点。在检查实践中应及时跟进相关配套法规文件,有序推进技术指南制修订,构建完备的药品监管法律法规制度体系。笔者建议,尽早建立国家层面的检查信息共享机制,以便各级监管部门更好地开展检查与稽查工作。加快职业化检查员队伍建设,明晰监管与检查的事权划分,吃透《办法》的新精神、新要求,进一步突出药品检查的作用,推动我国医药行业不断发展,促进药品监管能力进一步提升。